La farmacovigilanza comprende un ampio numero di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e ad assicurare, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Tra i diversi ambiti di applicazione, la raccolta e l’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse legate all’uso dei farmaci è uno degli approcci principali.
Inoltre, la farmacovigilanza costituisce uno strumento importante di appropriatezza prescrittiva in quanto, grazie ad essa, i medici possono adottare idonee misure di prescrizione e monitoraggio al fine di valutare (tra le diverse opzioni) la scelta terapeutica più giusta per ogni singolo paziente.
Il livello regionale
Il CReVIF costituisce, insieme al Servizio Politica del Farmaco dell’Assessorato alle Politiche per la Salute della Regione Emilia Romagna, il Centro Regionale di farmacovigilanza. Dall’anno 2000, il CReVIF provvede alla registrazione su supporto informatico delle schede di segnalazione delle reazioni avverse da farmaci inviate in copia all’Assessorato (come previsto D.L. n° 219/2006), effettua un controllo di qualità e attribuisce il nesso di causalità alle singole schede tramite l’utilizzo di specifici algoritmi (OMS per i vaccini, Naranjo per i farmaci). Ciò consente di consultare facilmente la banca dati per qualunque tipo di informazione inerente le segnalazioni di sospette reazioni avverse e rappresenta la base per la produzione di rapporti annuali sulla quantità e qualità delle segnalazioni pervenute a livello regionale.
Inoltre, il CReVIF è coinvolto attivamente nei seguenti progetti e iniziative sul territorio regionale:
- supporto tecnico-scientifico e organizzativo per analisi di farmacovigilanza attiva nella regione Emilia Romagna;
- partecipazione a progetti locali e internazionali sul rischio di aritmie da farmaci;
- redazione del bollettino “Pillole di sicurezza”;
- studio regionale sulla sottosegnalazione delle ADR;
- corsi regionali di farmacovigilanza.
Il livello interregionale
Nel 2000, la banca dati della regione Emilia Romagna é confluita in un archivio più ampio, comprendente le segnalazioni di Campania, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, provincia Autonoma di Trento, Sicilia e Veneto, che rappresentano le regioni con la maggiore esperienza di farmacovigilanza in Italia; dalla collaborazione con queste regioni è nato il Gruppo Interregionale di Farmacovigilanza (GIF) un gruppo interregionale nel quale le regioni aderenti collaborano con una attività di ricerca comune grazie all’accorpamento dei dati della segnalazione spontanea in un unico database. La disponibilità di un database che raccoglie segnalazioni provenienti da più regioni consente di effettuare l’analisi dei “potenziali segnali” su un maggior numero di report per ogni singolo farmaco e quindi di ottenere una più alta potenza statistica dall’analisi dei dati.
Il livello nazionale
Nel 2006 è stata creata un’unica banca dati, definita GIF/AIFA, nata dall’unione di due archivi: il database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), istituito nel 2001, e il database GIF (contenente le schede di segnalazione delle regioni appartenenti al gruppo GIF inserite dal 1988 al 2006).
Periodicamente, il CReVIF partecipa alle riunioni per l’approfondimento delle tematiche di farmacovigilanza e vaccinovigilanza per l’analisi dei “segnali”, a seguito delle quali vengono prodotti specifici approfondimenti sui segnali individuati che vengono pubblicati in una apposita sezione del portale della AIFA.
Il livello internaizonale
Il CReVIF conduce ricerche sui database internazionali di segnalazioni spontanee di reazioni avverse ai farmaci (FDA_AERS e WHO_VigiBase) al fine di individuare in maniera precoce nuove problematiche di sicurezza e di approfondire tematiche di maggiore interesse scientifico. In questo ambito, il CreVIF ha sviluppato elevate competenze nella gestione dei database e nelle metodiche di datamining necessarie alla generazione di segnali di disproporzionalità. Tali competenze sono documentate da numerose pubblicazioni su riviste internazionali che riguardano diverse classi di farmaci e diverse problematiche di sicurezza.